科技日报实习记者 于紫月
2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站发布音讯，同意玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册请求。
图片截自国家药品监督管理局网站
该疫苗大多数都用在6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，防备肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病（包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对我国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型掩盖挨近90%。
打破外企独占
我国将具有“最严”自研疫苗
据国家药监局官网，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和逝世的根本原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先运用疫苗防备的疾病，并引荐运用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超越1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。
但是，该范畴此前一直是外企独占的局势。现在，全球已上市的13价肺炎结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司出产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内防备小年纪群婴幼儿肺炎的仅有疫苗。此次同意的13价肺炎结合疫苗是我国首个自主研制出产的国产疫苗，一起也是全球第二个产品。
疫苗，往往被以为是防备疾病的重要手法。2019年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议表决经过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并于2019年12月1日开端实施。
沃森生物方面表明，此次获批的13价肺炎结合疫苗是依照新颁布实施的《中华人民共和国疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下面世的第一个细菌性疾病防备用疫苗。
图片来自：视觉我国
沃森生物董事长李云春泄漏，该疫苗沃森生物规划产能不低于三千万剂/年，将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗供给缺乏的现状，有效地保证我国肺炎球菌性疾病防备用疫苗的供给安全，让更多地我国儿童远离肺炎球菌性疾病的要挟。
填补空白地带
接种计划更灵敏便当
世界卫生组织主张1-5周岁儿童应尽或许承受补种程序以发挥疫苗对疾病的维护效果，而国内此前已上市的13价肺炎结合疫苗尚无应用于我国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次根底免疫必须在婴幼儿小于或等于6月龄时完结接种，不然后续的加强免疫剂次也不能接种。
我国防备医学会副会长兼秘书长梁晓峰以为，假如可以有愈加灵敏、更长接种窗口期无疑将对进步肺炎球菌性疫苗的接种率有着活跃的含义。新式国产疫苗的上市，有利于我国儿童肺炎的操控，期望社会各界共同努力，进步接种率，并重视中西部区域儿童的防备接种作业，活跃推行，使更多的儿童获益。
沃森生物方面表明，该疫苗在临床研讨中经过多中心临床试验归入2000多名受试者，第一次供给了我国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童13价肺炎结合疫苗接种的完好循证数据。与此前已上市的同类疫苗比较，此次获批疫苗在注册临床研讨中，遵照了世界卫生组织更严厉、统一化的肺炎结合疫苗点评标准，并悉数到达首要有效性结尾，安全可靠，支撑2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年纪段儿童均可接种，接种计划灵敏便当。
据沃森生物副董事长黄镇介绍，此次3期临床试验用疫苗悉数来自于沃森生物契合出产质量管理标准（GMP）条件的肺炎疫苗商业化出产车间，并严厉依照GMP要求出产制备，这保证了该疫苗上市产品与3期临床产品在安全性和有效性上的一致性。
现阶段，国家药监局在加速临床急需境外新药进口批阅的一起，也在活跃鼓舞和支撑国产企业研制申报，并经过采纳前期介入、全程辅导、优化程序、及时跟进等方法，加速推动国产疫苗注册上市。
来历：科技日报
修改：刘义阳
审阅：管晶晶
