作者：余一
来源：健识局（jianshiju01）
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1月11日，据中国新闻网报道，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍日前在北京透露，2011年到2019年，共对171个进口药品的境外生产现场开展检查。目前为止已发出公告禁止进口22个。
图/ 视觉中国
据悉，为了能够更好的保证中国百姓用药安全，中国对进口药品境外检查力度在不断地加大。目前中国已对在欧洲相关国家生产的进口药品开展了118次检查任务、印度14次检查任务。
境外药品市场开放与质量并重
有关部门对进口药品境外检查力度的加大，实则是中国医药市场逐步放开后的相应配套举措。
2018年，一部《我不是药神》火得一塌糊涂。电影引发众多关注背后，则是境外药品在中国市场遭遇的尴尬处境。
尽管如此，中国一直都是药品进口大国。据中国报告网根据公开资料整理，2016年我国药品进口金额达到220.25亿美元。药品进口金额从2000年到2016年保持高速增长，相比于2000年进口药品金额增长了20余倍，年均复合增长率达21.69%。
事实上，在《我不是药神》引发全民热议的同时，利好境外药品的政策也相继出台。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进仿制药研发；推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。2018年5月，国家药监局会同国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。
据董江萍最新透露，截止2019年8月30日，中国已批准进口药品总体数量为3739个(按文号计)，品种数为1341种。
医药市场开放的另一面，有关部门并没有对质量放松警惕。2018年7月，国家药监局要求加大对进口药品器械境外检查力度。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断的提高。
针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，最终国家药监局将对出现一些明显的异常问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。
2020年1月3日，国家药监局综合司发布《关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知》，对首次药品进口口岸评估标准做细化，包括申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历、应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力等6项具体要求。
而从最新公开的数据来看，加大对进口药品境外检查也并非一句空话。
完成国家药品抽检1.6万批次
不合格率为1.5％
除了对境外药品加大检查力度外，对国内药品的管控也不能放松。
事实上，最近一两年，针对国内假劣药品的打击力度也是空前的。中央依法治国办等有关部门负责人就发布食药监管执法司法典型案例答记者问现场透露，2019年1-11月，全国共查处药品、医疗器械、化妆品类违法案件85310件，货值金额22.27亿元，罚款金额8.06亿元，没收违法所得金额1.48亿元，责令停产停业1469户，吊销许可证124件，捣毁制假售假窝点122个，移送司法机关1107件。
此外，药品监管部门2019年完成国家药品抽查抽检1.6万批次，不合格率为1.5％，低于国家医疗器械监督抽检的不合格率7.75％和国家化妆品监督抽检的不合格率3.63％。
数据喜人的背后，与有关部门的重视程度分不开。2019年12月1日正式实施的新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》对假劣药品的处罚力度都是空前的。
图/ 视觉中国
如，《疫苗管理法》明确，生产、销售的疫苗属于假药、劣药的，除没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品外，还面临吊销药品生产许可证的风险，此外，还面临处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上五十倍不等的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
在《药品管理法》中也明确，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。其中明确提到，药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
与此同时，药品溯源机制和疫苗全程电子追溯制度在全国范围内的铺设，相应的生产、流通、使用等全流程也将变得更透明。
能够正常的看到，在政策监管红线下，假劣药品生产商无疑游走在高压线上，一旦触电，则是致命的。
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