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鲁南制药集团获欧盟制剂GMP证书

放大字体  缩小字体 2022-07-15 11:00:37

  7月11日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到德国药监部门颁发的吸入液体制剂生产线欧盟GMP证书,标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟GMP要求。这是自去年10月,鲁南制药通过美国FDA对口服固体制剂、无菌制剂、吸入液体制剂的现场检查后,公司制剂国际化战略上取得的又一里程碑式突破。

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  鲁南制药国际制剂车间已通过中国NMPA、美国FDA和欧盟等GMP认证,标志着其生产的制剂产品达到了国际一流水准,具备了销往欧、美等高端国际市场的资格。

  近年来,鲁南制药组建了国际药品研发中心,专注于全球市场的研发与申报,积极布局药物全球化战略,被评为“山东省药物国际化工程实验室”。目前,国际药品研发中心已取得2个欧盟制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前7个美国ANDA,1个欧盟MA和5个中国制剂品种正在审评中。


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