原标题：数据办法论：在WinNonLin中完成高变异药物的生物等效性点评
数据化学药物制剂生物等效性点评，一般选用均匀生物等效性（Average bioequivalence, ABE）办法，等效标准为受试制剂与参比制剂的首要药动学参数（AUC和Cmax）几许均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内。
某些药物因为生物使用度过低、酸不稳定、吸收前的广泛代谢等原因，导致一个或多个药动学参数的个别内变异系数（Within-subject coefficient of variation, CVW%）大于或等于30%，称为高变异药物（Highly variable drug, HVD）。在其他要素不变的状况下，跟着个别内变异添加，生物等效性研讨所需受试者数量也会相应添加。关于高变异药物，选用惯例样本量和等效性断定标准，有时即便参比制剂与本身相比较，也或许会呈现不能证明其生物等效的状况。
关于安全性较好、医治窗较宽的高变异药物，在充沛科学证明的基础上和确保大众用药安全、有用的前提下，经过部分重复或彻底重复穿插规划，依据参比制剂的个别内变异，选用参比制剂标度的均匀生物等效性（Reference-scaled average bioequivalence, RSABE）办法，将等效性断定标准在80.00%~125.00%的基础上恰当放宽，可削减不必要的人群露出，到达科学点评不同制剂是否生物等效的意图。
当选用RSABE办法来进行生物等效性点评时，应首要依据药物体内进程特色等要素，剖析形成药物制剂高变异特征的或许原因，结合预实验或文献报导成果，充沛证明和点评选用该办法来进行生物等效性点评的适用性。选用部分重复或彻底重复穿插规划，在契合《药物临床实验质量管理标准》（GCP）相关要求的条件下，正式实验取得的参比制剂药动学参数个别内变异系数大于或等于30%时，方可适用RSABE办法来进行生物等效性点评。
现在完成高变异均匀生物等效性的办法首要是经过SAS编程，但SAS编程关于某些非SAS编程人员来说是不太友爱的，因而本次给咱们伙儿一起来共享在WinNonLin中完成参比制剂标度的均匀生物等效性点评成果（RSABE）的操作进程。下面干货来了。
操作流程
01 收拾数据
1. 挑选受试者实验号、周期、给药次序、药物及首要药动学参数目标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）；
2. 对各药动学参数目标值取自然对数建立新列,收拾成如上表所示Excel表（本次以Cmax为例演示）。
02 导入数据
1.翻开WinNonLin软件，左键点击File菜单，挑选Load Project;
2.挑选用于完成RSABE办法的模板文件。
03 调整参数
04 运转程序
05 获取成果
---
以上操作流程，咱们看懂了吗？有任何问题，欢迎在留言中提出，咱们将赶快给你回复。
重视砝码柯数据
小海豚带你畅游数据海洋
责任编辑：
